Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

D10AF51

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x60 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Klindamycín, kombinácie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-11-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04113-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACNATAC 10 MG/G + 0,25
MG/G GÉL
klindamycín + tretinoín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Acnatac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Acnatac
3.
Ako používať Acnatac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Acnatac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACNATAC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Acnatac obsahuje liečivá klindamycín a tretinoín.
Klindamycín je antibiotikum. Obmedzuje rast baktérií spojených s
akné a zápal spôsobený týmito
baktériami.
Tretinoín normalizuje rast povrchových buniek kože a spôsobuje
normálne odlupovanie buniek
upchávajúcich folikuly chĺpkov v oblastiach akné. Toto zabraňuje
tvorbe mazu a tvorbe skorých
prejavov akné (čiernych a bielych bodiek).
Tieto liečivá sú účinnejšie, ak sa kombinujú, ako keď sa
používajú samostatne.
Acnatac sa používa na kožu na liečbu akné u pacientov od 12
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ACNATAC
NEPOUŽÍVAJTE ACNATAC

ak ste tehotná,

ak plánujete otehotnieť,

ak ste alergický na klindamycín, tretinoín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04113-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Acnatac
10 mg/g + 0,25 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 10 mg (1 %) klindamycínu (ako
klindamycínium-fosfát) a 0,25 mg
(0,025 %) tretinoínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Metyl-parahydroxybenzoát (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %).
Propyl-parahydroxybenzoát (E 216): 0,3 mg/g (0,03 %).
Butylhydroxytoluén (E 321): 0,2 mg/g (0,02 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Priesvitný žltý gél._ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Acnatac je indikovaný 12-ročným a starším pacientom na lokálnu
liečbu acne vulgaris, keď
sú prítomné uhry, pupence a pustuly (pozri časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné zohľadniť oficiálne smernice o vhodnom používaní
antibakteriálnych látok a o liečbe
akné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci (≥ _
_12 rokov) _
Jedenkrát denne pred spaním sa má celá tvár umyť jemným mydlom
a vysušiť. Množstvo lieku
veľkosti hrášku sa má vytlačiť na konček prsta – urobte bodku
na bradu, líce, nos a čelo a potom krém
jemne rozotrie po celej tvári.
Bez starostlivého prehodnotenia nesmie liečba Acnatacom presiahnuť
12 týždňov nepretržitého
používania. Je potrebné upozorniť, že terapeutické zlepšenie
nemusí byť pozorovateľné niekoľko
týždňov od začatia liečby.
V prípade, že si pacient zabudne aplikovať dávku Acnatacu, má
počkať do nasledujúcej dávky
vo zvyčajnom čase. Pacienti nesmú používať dvojnásobnú dávku,
aby tak nahradili vynechanú dávku.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04113-TR
2
_Používanie u_
_ _
_detí _
_vo veku do 12 rokov _
_ _
Neodporúča sa používať Acnatac u detí vo veku do 12 rokov,
pretože bezpečnosť a účinnosť Acnatacu
u detí nie sú stanovené.
_Používanie u_
_ _
_starších pacientov _
_(vo