Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
Synthon Bv
M05BA08
ACID ACID MONOHYDRATE
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO SYNTHON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 12/03/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-03-05
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SYNTHON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos posibles que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido zoledrónico Synthon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Synthon 3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Synthon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Synthon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SYNTHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico Synthon es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SYNTHON Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon y controlará su respuest Prečítajte si celý dokument
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 0,8529 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora. pH del producto sin diluir: 6.0-6.6 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. Posología _Prevención _ _de _ _eventos _ _relacionados _ _con _ _el _ _esqueleto _ _en _ _pacientes _ _con _ _neoplasias _ _avanzadas _ _con _ _afectación ósea. _ _ _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inici Prečítajte si celý dokument