ACIDE ZOLEDRONIQUE Altiso 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

acide zolédronique anhydre

Dostupné z:

MEDIPHA SANTE

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

zoledronic acid anhydrous

Dávkovanie:

4 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,26 mg

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Prehľad produktov:

277 495-8 ou 34009 277 495 8 2 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 496-4 ou 34009 277 496 4 3 - 4 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 497-0 ou 34009 277 497 0 4 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

2014-02-27

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTISO 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTISO 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE ALTISO 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTISO 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTISO 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTISO 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La substance active contenue dans l’ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTISO est
l’acide zolédronique qui appartient à un groupe
de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit
en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de
renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses
(diffusion du cancer du site principal à l’os).
·
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTISO 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide zolédronique
anhydre..............................................................................................
4 mg
Sous forme d’acide zolédronique
monohydraté...................................................................
4,26 mg
Pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTISO doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels de santé
qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par
voie intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adulte et sujet âgé :
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses devra être
prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traitement
est de 2 à 3 mois.
Trai