ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

acide gadotérique

Dostupné z:

GUERBET

ATC kód:

V08CA02 (acide gadotérique)

INN (Medzinárodný Name):

acid gadotérique

Dávkovanie:

279,32 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour 1 ml de solution injectable > acide gadotérique : 279,32 mg

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

produit de contraste paramagnétique

Prehľad produktov:

218 899-9 ou 34009 218 899 9 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 900-7 ou 34009 218 900 7 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 901-3 ou 34009 218 901 3 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

2012-02-23

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2012
Dénomination du médicament
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue
pré-remplie
ACIDE GADOTÉRIQUE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACIDE
GADOTERIQUE GUERBET 0,5
mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution
injectable en seringue pré-remplie
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est un produit à usage diagnostique. Il
appartient au groupe des produits de contraste
utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Indications thérapeutiques
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est administré afin d'améliorer le
contraste des images obtenues lors d'un examen par
IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des:
·
lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus
voisins

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution injectable contient 279,32 mg d'acide gadotérique
(sous forme de sel de méglumine), correspondant à 0,5
mmol.
10 (15/20) ml de solution injectable contient 2 793,2 (4 189,8 / 5
586,4) mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de
méglumine), correspondant à 5 (7,5 / 10) mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à jaune.
pH: 6,5 à 8,0
Osmolalité: 1350 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour
améliorer la visualisation et la délimitation des:
·
lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins.
·
lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du
cœur, du sein et de l'appareil locomoteur.
·
lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM).
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
IRM encéphalique et médullaire:
Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par
kg de poids corporel, correspondant à 0,2 ml par
kg de poids corporel. Dans certains cas, après l'administration de
0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients
présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2
mmol par kg de poids corporel correspondant à 0.4 ml
par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la
tumeur et faciliter la prise d'une décision thérapeutique.
IRM d'autres organes et angiographie:
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1
mmol/kg (c.-à-d. 0,2 ml/kg) pour fournir un contraste
adéquat pour le diagnostic.
Angiographie: Dans des circonstances exceptionnelles (par ex