Aciclovir Noridem 250 mg prášok na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

ATC kód:

J05AB01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x250 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x250 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x250 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Aciklovir

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-02-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/01919-REG, 2021/01922-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACICLOVIR NORIDEM 250 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
ACICLOVIR NORIDEM 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
aciklovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aciclovir Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aciclovir Noridem
3.
Ako sa podáva Aciclovir Noridem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aciclovir Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACICLOVIR NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA
Aciclovir Noridem obsahuje účinnú látku aciklovir. Tento liek je
priamo pôsobiace antivirotikum (ničí
alebo zastavuje rast vírusov, ktoré spôsobujú pásový opar alebo
herpes).
Používa sa na liečbu určitých infekcií spôsobených herpes
vírusom a určitými formami ovčích kiahní a
pásového oparu (vírusové ochorenie charakterizované bolestivou
vyrážkou, napríklad v oku).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ACICLOVIR NORIDEM
NESMÚ VÁM PODAŤ ACICLOVIR NORIDEM
-
ak ste alergický na aciklovir alebo ktorúkoľvek zložku tohto
lieku (uvedenú v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám podajú Aciclovir Noridem, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru:
-
ak máte problémy s obličkami (zhoršená funkcia obličiek)
-
ak pociťujete bolesť chrbta

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/01919-REG, 2021/01922-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aciclovir Noridem 250 mg prášok na infúzny roztok
Aciclovir Noridem 500 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg acikloviru (vo forme
sodnej soli).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg acikloviru (vo forme
sodnej soli).
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 1,14 mmol (alebo 26,1 mg) sodíka v injekčnej
liekovke.
Tento liek obsahuje 2,27 mmol (alebo 52,2 mg) sodíka v injekčnej
liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až bezfarebný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aciclovir Noridem je indikovaný u imunosupresívnych pacientov:
-
na infekcie spôsobené vírusom
_Varicella zoster_
(VZV)
-
na infekcie spôsobené vírusom
_Herpes simplex_
(HSV)
Aciclovir Noridem je indikovaný u imunokompetentných pacientov na:
VZV infekcie
-
na závažný pásový opar v dôsledku rozsahu lézií alebo ich
schopnosťou progresie
-
na ovčie kiahne u tehotných žien, kde sa vyrážka vyskytuje 8 –
10 dní pred pôrodom.
-
na
_varicella_
u novorodencov
-
pre novorodencov pred akoukoľvek vyrážkou, ak sa ovčie kiahne
objavili u matky v priebehu
5 dní pred a 2 dní po pôrode
-
na závažné formy ovčích kiahní u detí mladších ako 1 rok
-
na komplikované ovčie kiahne, najmä
_varicella_
_pneumonia_
HSV infekcie
-
na závažnú primárnu infekciu genitálneho herpesu
-
na liečbu akútnej herpetickej gingivostomatitídy, ak funkčný
diskomfort znemožňuje
perorálnu liečbu
-
na Kaposiho-Juliusbergovu dermatitídu (
_eczema herpeticum_
)
-
na liečbu herpetickej meningoencefalitídy
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/01919-REG, 2021/01922-REG
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie pacientom s normálnou