Accusol 35 roztok na hemofiltráciu,hemodialýzu a hemodiafiltráciu

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Nikkiso Belgium, Belgicko

ATC kód:

B05ZB

Spôsob podávania:

mimotelové podanie

Počet v balení:

sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Hemofiltráty

Prehľad produktov:

sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-05-18

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05138-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACCUSOL 35
ROZTOK NA HEMOFILTRÁCIU, HEMODIALÝZU A HEMODIAFILTRÁCIU
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Accusol 35
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Accusol 35
3.
Ako vám bude podaný Accusol 35
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Accusol 35
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACCUSOL 35 A NA ČO SA POUŽÍVA
Accusol 35 je roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a
hemodiafiltráciu.
Accusol 35 vám predpíšu, ak máte prechodné alebo trvalé
zlyhávanie obličiek.
Čistí krv od odpadových látok, upravuje kyslosť alebo
zásaditosť a hladinu solí v krvi. Ako náhradný roztok
na hemodiafiltráciu a hemofiltráciu sa môže použiť aj ako zdroj
solí alebo vody na hydratáciu (zavodnenie).
Roztoky Accusolu 35 sa dodávajú vo vaku bez obsahu PVC s dvoma
komorami. Dve komory sú oddelené
dlhým švom (medzikomorový šev). Pred použitím musíte zmiešať
roztoky z obidvoch komôr, pretrhnutím
dlhého švu (medzikomorový šev) a následne pretrhnutím krátkeho
„SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte.
Accusol 35 vám môžu podať najmä vtedy, ak máte vysokú hladinu
draslíka.
Roztoky Accusolu 35 musí používať iba lekár alebo sa musia
používať pod jeho dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM POD

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Accusol
35
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zloženie
1 000 ml
Accusolu 35
Veľká komora „A“
dihydrát chloridu vápenatého
0,343 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,136 g
chlorid sodný
7,52 g
Malá komora „B“
hydrogenuhličitan sodný
13,4 g
Výsledný roztok po premiešaní
1 000 ml
Accusolu 35
dihydrát chloridu vápenatého
0,257 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,102 g
chlorid sodný
6,12 g
hydrogenuhličitan sodný
2,94 g
Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:
Iónové zloženie výsledného roztoku
1 000 ml
Accusolu 35
vápnik (Ca
++
)
1,75 mmol
horčík (Mg
++
)
0,5 mmol
sodík (Na
+
)
140 mmol
chlorid (Cl
-
)
109,3 mmol
hydrogenuhličitan (HCO
3
-
)
35 mmol
Teoretická osmolarita
287 mosm/l
5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku
„A“ s 1 250 ml roztoku „B“.
Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku
(hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
2
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického
zlyhávania obličiek ako substitučný
roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok
na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 je určený na použitie najmä u pacientov s
hyperkaliémiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
_Accusol 35 ako substitučný roztok _
Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je
určené rýchlosťou ultrafiltrácie a
je nastave