Abrysvo

Krajina: Európska únia

Jazyk: gréčtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

J07BX05

INN (Medzinárodný Name):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapeutické skupiny:

Εμβόλια

Terapeutické oblasti:

Λοιμώξεις αναπνευστικού συνκυτιακού ιού

Terapeutické indikácie:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Βλ. Ενότητες 4. 2 και 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Stav Autorizácia:

Εξουσιοδοτημένο

Dátum Autorizácia:

2023-08-23

Príbalový leták

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABRYSVO ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού
συγκυτιακού ιού (διδύναμο,
ανασυνδυασμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Abrysvo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γν�

Súhrn charakteristických

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abrysvo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού
συγκυτιακού ιού (διδύναμο,
ανασυνδυασμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Σταθεροποιημένo προ της σύντηξης
αντιγόνο F του RSV υποομάδα A
1,2
60 μικρογραμμάρια
Σταθεροποιημένο προ της σύντηξης
αντιγόνο F του RSV υποομάδα Β
1,2
60 μικρογραμμάρια
(Αντιγόνα RSV)
1
γλυκοπρωτεΐνη F σταθεροποιημένη στη
μορφή προ της σύντηξης
2
παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκού χρώματος.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡ�