Aboxoma 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

B01AF02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/priehľ.fólia//Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/priehľ.fólia//Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Apixabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-11-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02004-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABOXOMA 5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Aboxoma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aboxomu
3.
Ako užívať Aboxomu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aboxomu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ABOXOMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aboxoma obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú antikoagulanciá. Tento
liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora
Xa, ktorý je dôležitou súčasťou
zrážania krvi.
Aboxoma sa používa u dospelých:
-
na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s
nepravidelným srdcovým tepom (fibrilácia
predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a
putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do
iných orgánov a zabraňovať
normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako
systémová embólia). Cievna mozgová
príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje bezodkladnú
zdravotnú starostlivosť.
-
na liečbu krvných zrazenín v žilách

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02004-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aboxoma 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 91 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Hnedožlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s
označením 5 na jednej strane tablety.
Rozmery tablety: dĺžka x šírka je približne 10,5 x 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (transient
ischaemic attack, TIA); vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes
mellitus; symptomatické zlyhávanie srdca
(NYHA trieda ≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Prevencia cievnej _
_mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou _
_predsiení (NVAF)_
_ _
Odporúčaná dávka je 5 mg apixabánu, ktorá sa užíva perorálne
dvakrát denne.
_Zníženie dávky _
U pacientov s NVAF a minimálne s dvoma nasledujúcimi
charakteristikami: vek ≥ 80 rokov, telesná
hmotnosť ≤ 60 kg alebo sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133
µmol/l), je odporúčaná dávka apixabánu
2,5 mg užívaná perorálne dvakrát denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02004-Z1B
2
Liečba má pokračovať dlhodobo.
_ _
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentnej DVT a PE (VTEt)_
Odporúčaná d