Abiraterone medac 500 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

abirateronacetat

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kód:

L02BX03

INN (Medzinárodný Name):

abirateronacetat

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; abirateronacetat 500 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2021-05-31

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ABIRATERONE MEDAC 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Abiraterone medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone medac
3.
Hur du tar Abiraterone medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abiraterone medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERONE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abiraterone medac innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att
behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra
delar av kroppen. Abiraterone
medac gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra
att tillväxten av prostatacancer sker
långsammare.
När Abiraterone medac ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där
sjukdomen fortfarande svarar på
hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Abirateronacetat som finns i Abiraterone medac kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apote

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abiraterone medac 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 232,2 mg laktos (som
monohydrat) och 11,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Violetta, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter (19 mm långa x 11
mmbreda) som är märkta med
”500” på en sida och är omärkta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abiraterone medac är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:

behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1)

behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)

behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1000 mg dagligen som en engångsdos, som
inte får tas tillsammans
med mat (se ”Administreringssätt” nedan). Att ta tabletterna med
mat ökar den systemiska
exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Vid mHSPC används abirateron med 5 mg prednison eller prednisolon
dagligen. Vid mCRPC används
abirateron med 10 mg prednison eller prednisolon dagligen.
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta vid
behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekommenderad övervakning_
Serumtransaminaser ska mätas innan behandling p