Abiraterone Glenmark 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L02BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al - priehľadné); tbl flm 56x1x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al - priehľadné)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Abiraterón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-08-26

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01987-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERONE GLENMARK 250 MG
TABLETY
ABIRATERONE GLENMARK 500 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abiraterone Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Glenmark
3.
Ako užívať Abiraterone Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterone Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERONE
GLENMARK
A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterone Glenmark obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov
na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterone Glenmark zastavuje vo
vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny
prostaty.
Keď je Abiraterone Glenmark predpísaný na skoré štádium
ochorenia, ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu
testosterónu (androgén-deprivačná
liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01987-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone Glenmark 250 mg
tablety
Abiraterone Glenmark 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 180 mg laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 241 mg laktózy a 12 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele oválne tablety, približne 16 mm dlhé a 9,5
mm široké s vytlačeným „ATN“ na jednej
strane a „250“ na strane druhej.
Filmom obalená tableta
Fialové filmom obalené tablety oválneho tvaru, približne 19 mm
dlhé a 11 mm široké s vytlačeným „A7TN“
na jednej strane a „500“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Abiraterone Glenmark je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:
-
liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického,
hormonálne citlivého karcinómu
prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u
dospelých mužov
v kombinácii s
androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation
therapy) (pozri
časť 5.1).
-
liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration
resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne symptomatickí
po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je
klinicky indikovaná chemoterapia
(pozri časť 5.1).
-
liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01987-Z1B
2
Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslu�