Abiraterone G.L. Pharma 500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

L02BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x1x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Abiraterón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-10-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/05166-REG, 2019/05167-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERONE G.L. PHARMA 250 MG TABLETY
ABIRATERONE G.L. PHARMA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abiraterone G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone G.L. Pharma
3.
Ako užívať Abiraterone G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Abiraterone G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERONE G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterone G.L. Pharma obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých
mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších
častí tela. Abiraterone G.L. Pharma
zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť
rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterone G.L. Pharma predpísaný na skoré štádium
ochorenia, ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu
testosterónu (androgén-deprivačná
liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
kr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/05166-REG, 2019/05167-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 180 mg laktózy.
Jedna tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 241 mg laktózy a 12 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele oválne tablety, približne 16 mm dlhé x 9,5
mm široké, s označením „ATN“ na
jednej strane a „250“ na druhej strane.
Filmom obalená tableta
Oválne fialové filmom obalené tablety, približne 19 mm dlhé a 11
mm široké, s označením “A7TN”
na jednej strane a “500” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterone G.L. Pharma je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:
-
liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1)
-
liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
-
liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/05166-R