Abirateron Pharmagen

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L02BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x500 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Abirateron

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-09-08

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00155-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ABIRATERON PHARMAGEN
500 MG,
FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Abirateron Pharmagen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abirateron Pharmagen
3.
Ako užívať Abirateron Pharmagen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abirateron Pharmagen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERON PHARMAGEN
A NA ČO
SA
POUŽÍVA
Abirateron Pharmagen obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov
na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abirateron Pharmagen zastavuje vo
vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny
prostaty.
Ak je Abirateron Pharmagen predpísaný na skoré štádium ochorenia,
ktoré ešte odpovedá na hormonálnu
liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu
(androgén deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku,
priveľkého množstva vody v
organizme (zadržiavanie tekutín) aleb

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00155-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Abirateron Pharmagen
500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu,
čo zodpovedá 446,3 mg abiraterónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 85,5 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žlté, podlhovasté filmom obalené tablety s vyrazeným „A436“
na jednej strane.
Rozmery: približne 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abirateron Pharmagen je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom:
•
na liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového
metastázujúceho, hormonálne
citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive
prostate cancer) u
dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou
(ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri časť 5.1).
•
na liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC,
metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov,
ktorí sú asymptomatickí
alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby
a u ktorých dosiaľ nie
je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
•
na liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapii s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová
dávka za deň, ktorá sa nesmie
užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie).
Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú
expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
_Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu _
_ _
Pri mHSPC sa Abirateron Pharmagen už�