Abirateron "medac" 500 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Abirateronacetat

Dostupné z:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kód:

L02BX03

INN (Medzinárodný Name):

Abirateronacetat

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2023-10-03

Súhrn charakteristických

22. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERON "MEDAC", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abirateron "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 232,2 mg lactose (som
monohydrat) og 11,5 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Violette, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (19 mm lange ×
11 mm brede),
præget med "500" på den ene side og glatte på den anden side
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abirateron "medac" er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer
(mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt.
5.1).

behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
_dk_hum_64766_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Dosering
Den anbefalede dosis er 1.000 mg daglig som en enkelt dosis, der ikke
må indtages
sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig
fødeindtagelse øges den
systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges abirateron sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon daglig.
Til mCRPC bruges abirateron sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon daglig.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør
fortsætte under behandling af pat