Abirateron "Aristo" 250 mg tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Abirateronacetat

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

L02BX03

INN (Medzinárodný Name):

Abirateronacetat

Dávkovanie:

250 mg

Forma lieku:

tabletter

Dátum Autorizácia:

2023-05-03

Súhrn charakteristických

17. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERON "ARISTO", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31775
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abirateron "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 116,1 mg lactose (som monohydrat) og 5,8 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse ikke-overtrukne tabletter (15 mm
lange×8 mm brede),
præget med ”250” på den ene side og glatte på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abirateron "Aristo" er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC)
med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling
(ADT) (se pkt. 5.1).

Behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt. 5.1).

Behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
_dk_hum_63302_spc.doc_
_Side 1 af 27_
Dosering
Den anbefalede dosis er 1.000 mg daglig som en enkelt dosis, der ikke
må indtages
sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig
fødeindtagelse øges den
systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges abirateron sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon daglig. Til
mCRPC bruges abirateron sammen med 10 mg prednison eller prednisolon
daglig.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing
hormon-(LHRH-) analog bør
fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret
kirurgisk.
_Anbefalet m