Abiraterón STADA 250 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

L02BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 112x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Abirateron

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-10-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01214-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERÓN STADA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ABIRATERÓN
STADA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Abiraterón STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterón STADA
3.
Ako užívať Abiraterón STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterón STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERÓN STADA
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Abiraterón STADA obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na
liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterón STADA zastavuje vo vašom tele
tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterón STADA predpísaný na skoré štádium ochorenia,
ktoré ešte odpovedá na hormonálnu
liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu
(androgén deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku,
priveľkého množstva vody v
organizme (zadržiavan

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00710-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterón STADA 250 mg filmom obalené tablety
Abiraterón STADA 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 32,3 mg laktózy (34 mg ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 64,6 mg laktózy (68 mg ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele filmom obalené tablety oválneho tvaru s
vyrazeným "250" na jednej strane,
s rozmermi 14,2 mm x 7,2 mm.
Tmavofialové filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrazeným
"500" na jednej strane, s
rozmermi 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Abiraterón STADA je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1).

liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapii s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri 250 mg tablety alebo dve 500
mg tablety) ako je