Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L02BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 120x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 120x1x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Abirateron

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-07-23

Príbalový leták

Schvalený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07037-REG,
2019/07039-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERÓN SANDOZ 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ABIRATERÓN SANDOZ
500
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Abiraterón Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterón Sandoz
3.
Ako užívať Abiraterón Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Abiraterón Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERÓN SANDOZ
A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterón Sandoz obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu
rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Abiraterón Sandoz zastavuje vo vašom tele tvorbu
testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterón Sandoz predpísaný na skoré štádium ochorenia,
ktoré ešte odpovedá na hormonálnu
liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu
(androgén deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je
to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokéh

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/07037-REG, 2019/07039-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu.
Každá filmom tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 32,3 mg laktózy (34 mg ako
monohydrátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 64,6 mg laktózy (68 mg ako
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele filmom obalené oválne tablety, s vyrazeným
„250“ na jednej strane, s rozmermi
14,2 mm x 7,2 mm.
Fialové, filmom obalené oválne tablety, s vyrazeným „500“ na
jednej strane, s rozmermi 18,9 mm x
9,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterón Sandoz je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov v
kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri časť
5.1).

liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky indikovaná
chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapii s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg alebo 500 mg tablety)
ako jednorazová