Abiraterón Aristo 500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

L02BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x1x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Abiraterón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-06-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/05890-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ABIRATER
Ó
N ARISTO 500
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abiraterón Aristo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterón Aristo
3.
Ako užívať Abiraterón Aristo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Abiraterón Aristo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ABIRATER
Ó
N ARISTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterón Aristo obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na
liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterón Aristo zastavuje vo vašom tele
tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterón Aristo predpísaný na skoré štádium ochorenia,
ktoré ešte odpovedá na hormonálnu
liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu
(androgén-deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hlad

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/05890-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterón Aristo 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 232,2 mg laktózy (ako
monohydrát) a 11,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Fialové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety (19 mm dlhé x
11 mm široké), s vyrazeným
označením „500“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterón Aristo je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1).

liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁV
KOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg ako jednorazová dávka za deň,
ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom
(pozri „Spôsob podávania“ nižšie). Užívanie tabliet s jedlom
zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu
(pozri časti 4.5 a 5.2).
_Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu_
_ _
Pri mHSPC sa abiraterón užíva s 5 mg