ABELCET Suspension for Injection 5 mg/ml

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

AMPHOTERICIN B

Dostupné z:

Cephalon UK Limited

Dávkovanie:

5 mg/ml

Forma lieku:

Suspension for Injection

Dátum Autorizácia:

2010-05-21

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Abelcet 5mg/ml Concentrate for Suspension for Infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Amphotericin B Liquid Complex. Each ml contains 5mg Amphotericin B.
Each vial contains 20ml (100mg, 100,000IU of amphotericin B) which must be diluted before intravenous infusion.
Abelcet contains 3.6 mg/ml of sodium (0.156 mmol); this represents 71.8 mg of sodium (3.12 mmol) per 20ml vial.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for suspension for Infusion
Abelcet is a sterile, pyrogen free yellow suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
First-line treatment of aspergillosis
Abelcet is indicated for the first-line treatment of aspergillosis in immunocompromised and immunocompetent patients.
First-line treatment of systemic candidal infections
Abelcet is indicated for first-line treatment of systemic candidal infections in neutropenic and non-neutropenic patients.
In a randomised, comparative study against conventional amphotericin B, the two treatments were equally efficacious
in terms of clinical improvement and in the eradication of fungal pathogens. However, a comparison of patients’ renal
function showed that Abelcet was significantly better tolerated than conventional amphotericin B.
A statistically significant delay in deterioration of renal function was observed in the Abelcet patients compared to
those treated with conventional amphotericin B.
First line treatment of cryptococcal meningitis
Abelcet is also indicated for first line treatment of cryptococcal meningitis and systemic cryptococcosis in patients with
acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). In a comparative clinical study in AIDS patients with cryptococcal
meningitis, the efficacy of Abelcet was�