Abacavir + Lamivudina Farmoz 600 mg + 300 mg Comprimido revestido por película

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Abacavir + Lamivudina

Dostupné z:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC kód:

J05AR02

INN (Medzinárodný Name):

Abacavir + Lamivudine

Dávkovanie:

600 mg + 300 mg

Forma lieku:

Comprimido revestido por película

Zloženie:

Lamivudina 300 mg ; Abacavir, sulfato 702.762 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Frasco 30 unidade(s)

Trieda:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

lamivudine and abacavir

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5752639 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-06-18

Príbalový leták

APROVADO EM
18-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Abacavir + Lamivudina Farmoz 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos
por película
Abacavir + Lamivudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
IMPORTANTE - Reações de hipersensibilidade
Abacavir + Lamivudina Farmoz contém abacavir. Algumas pessoas em
tratamento com
abacavir podem desenvolver reações de hipersensibilidade (reação
alérgica grave) a qual
pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que
contenham
abacavir.
É essencial que leia com atenção toda a informação do painel
“Reações de
Hipersensibilidade” na secção 4 deste folheto.
Inclui-se na embalagem de Abacavir + Lamivudina Farmoz um Cartão de
Alerta para
lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade
relacionada com
abacavir. Deve retirar este cartão e mantê-lo sempre consigo.
O que contém este folheto:
1.
O que é Abacavir + Lamivudina Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Farmoz
3.
Como tomar Abacavir + Lamivudina Farmoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Abacavir + Lamivudina Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Abacavir + Lamivudina Farmoz e para que é utilizado
Abacavir + Lamivudina Farmoz é usado para o tratamento da infeção
pelo VIH (vírus da
imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças com
peso de pelo
menos 25 kg.

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
17-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abacavir + Lamivudina Farmoz 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir
(sob a forma de
sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: laca de alumínio amarelo sunset
FCF (E110) 1,457
mg por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos oblongos, biconvexos, cor laranja, revestidos por
película, com gravação
“H” numa das faces e com “A1” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Abacavir + Lamivudina Farmoz está indicado na terapêutica
antirretrovírica de
associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)
em adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg (ver
secções 4.4 e
5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção da
presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH,
independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir
não deve ser
utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no
controlo da infeção pelo
VIH.
APROVADO EM
17-12-2018
INFARMED
Posologia
Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg:
A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina Farmoz é um comprimido,
uma vez por
dia.
Crianças com peso inferior a 25 kg:
Abacavir + Lamivudina Farmoz não deve ser administrado a crianças
com peso inferior a
25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
Abacavir + Lamivudina Farmoz é um comprimido de dose fixa e não deve
ser prescrito a
doentes que necessitem de ajuste da dose. Estão disponíveis
formulações separadas de
abacavir ou lamivu