Abacavir/Lamivudin STADA 600 mg/300 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Abacavir; Lamivudin

Dostupné z:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kód:

J05AR02

INN (Medzinárodný Name):

Abacavir, Lamivudine

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 600 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2016-03-05

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN STADA 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir und Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN STADA ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in
anderen, ähnlichen
Arzneimitteln ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können
möglicherweise eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine schwerwiegende allergische
Reaktion) entwickeln, die
lebensbedrohlich werden kann, wenn Sie Abacavir-haltige Arzneimittel
weiterhin einnehmen. SIE
MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM
ABSCHNITT 4. („WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) SORGFÄLTIG
LESEN.
Die Abacavir/Lamivudin STADA-Packung enthält einen PATIENTENPASS, der
Sie und medizinisches
Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll.
NEHMEN SIE DEN PATIENTENPASS UND TRAGEN SIE DIESEN IMMER BEI SICH!
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Abacavir/Lamivudin STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin STADA
beachten?
3. Wie ist Abacavir/Lamivudin STADA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkung

Súhrn charakteristických

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin STADA 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält
1,86 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, modifizierte, kapselförmige Filmtablette mit den
Abmessungen 19,4 mm x
10,4 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin STADA ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit
jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden
(siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen,
sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
DOSIERUNG
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg_
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin STADA beträgt eine
Tablette einmal täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg_
02.05.2017
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Abacavir/Lamivudin STADA darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben werden,
da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden
kann.
Abacavir/Lamivudin STADA ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch der
Behandlung oder eine Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen
Bestandtei