Krajina: Južná Kórea
Jazyk: kórejčina
Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)종근당
1캡슐(93밀리그램) 중
백색 또는 미백색의 분말이 들어있는 상부 흰색, 하부 연노란색의 경질캡슐제
1캡슐(93밀리그램) 중,타크로리무스수화물,별첨규격(전과동),0.255,밀리그램
10캡슐(10캡슐/PTP×1), 50캡슐(10캡슐/PTP×5)
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-11)/효능효과변경 (2014-10-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-18)/용법용량변경 (2014-10-18)/성상변경 (2014-10-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-26)/용법용량변경 (2011-08-29)/효능효과변경 (2011-08-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-08-29)/용법용량변경 (2010-06-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-06-19)/성상변경 (2006-02-02)/성상변경 (2005-12-02)
신고
2005-08-23
• • 타크로벨캡슐 0.25 밀리그램 ( 타크로리무스수화물 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 또는 미백색의 분말이 들어있는 상부 흰색 , 하부 연노란색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : ( 주 ) 종근당 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2005-08-23 • 품목기준코드 : 200500161 • 표준코드 : 8806433036805, 8806433036812, 8806433036829 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : CK020126 장축크기 : 11mm 단축크기 : 4.5mm 두께 : 4.5mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (93 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 타크로리무스수화물 • 분량 : 0.255 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 타크로리무스로서 0.25 밀리그램 • 비고 : 효능효과 - 신이식에서의 거부반응의 억제 - 간이식에서의 거부반응의 억제 - 골수이식 : 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편 - 숙주반응 (graft versus-host disease) 질환 - 만성류마티스관절염 ( 항류마티스제 (DMARD) 로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함 ) - 루푸스신염 : 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신기능은 정상 적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염 ( 스테로이 드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우 ) ( 루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1 일 뇨단백량의 감소 및 보 체치의 상승 효과를 평가하였고 28 주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의 장기투여시 안전 성 및 유효성은 확 Prečítajte si celý dokument