보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)

Krajina: Južná Kórea

Jazyk: kórejčina

Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktívna zložka:

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09 - like strain (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Kansas/14/2017 like strain NYMCX-327(H3N2)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)]

Dostupné z:

Boryung Biopharma Co, Ltd.

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09 - like strain (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Kansas/14/2017 like strain NYMCX-327(H3N2)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)]

Dávkovanie:

1 프리필드시린지 중-0.5밀리리터 중/1 프리필드시린지 중-완충액(pH7.2) 100mL 중/1 프리필드시린지 중-0.25밀리리터 중/1 프리필드시린지 중-완충액(pH7.2) 100mL 중

Forma lieku:

백탁의 액상제제가 든 프리필드 시린지

Zloženie:

첨가제 : 염화나트륨, 1회용주사침(25G×5/8(0ㆍ5×16mm)), 주사용수, 인산일수소나트륨, 인산이수소칼륨, 염화칼륨

Počet v balení:

0.25mL, 0.5mL/프리필드시린지 × 자사포장단위

Typ predpisu:

전문의약품

Terapeutické oblasti:

[631]백신류

Terapeutické indikácie:

6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Prehľad produktov:

용법용량 : 아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여한다. 1) 6-35개월 : 0.25mL를 1회 주사한다. 2) 3-8세 소아 : 0.5mL를 1회 주사한다. 3) 9세 ~ 성인 : 0.5mL를 1회 주사한다. 단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 중등도 또는 중증의 열성 질환자나 급성질환자의 경우 접종이 연기되어야 한다. 2) 이 약의 주성분, 첨가제 또는 제품에 미량 존재 할 수 있는 계란(ovalbumin, chicken protein), 네오마이신, 포름알데히드, 옥토시놀-9 등의 성분에 알러지(과민반응)를 나타내는 자 3) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자 4) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 5) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자 6) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자 7) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다. 3. 약물이상반응 1) 안전성 정보의 요약 최근 실시된 임상시험에서 생후 6개월 이상의 대상자 약 10,300명이 본 백신을 접종 받았다. 소아의 예방접종 이력과 연령에 따라, 용량과 투여 횟수에 차이가 있었다. 대부분의 약물이상반응은 일반적으로 접종 후 3일 이내에 ...

Stav Autorizácia:

허가

Dátum Autorizácia:

2014-06-27

Súhrn charakteristických

효능효과
6개월이상의소아,청소년,성인에서이백신에함유된인플루엔자A형바이러스들및인플루엔자B형바이
러스에의해유발되는인플루엔자질환의예방
용법용량
아래의용량을근육주사하고,같은용량으로매년1회접종한다.혈소판감소증이나출혈성질환이있는경우
에는근육주사후출혈이있을수있으므로피하주사로투여한다.
1)6-35개월:0.25mL를1회주사한다.
2)3-8세소아:0.5mL를1회주사한다.
3)9세~성인:0.5mL를1회주사한다.
단,이전에인플루엔자에감염되지않았거나인플루엔자백신을접종하지않은9세미만의소아의경우에는
백신접종첫해에4주이상의간격을두고2회접종한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)중등도또는중증의열성질환자나급성질환자의경우접종이연기되어야한다.
2)이약의주성분,첨가제또는제품에미량존재할수있는계란(ovalbumin,chickenprotein),네오마이신,
포름알데히드,옥토시놀-9등의성분에알러지(과민반응)를나타내는자
3)이약의접종에의하여이상한부작용을나타낸일이있는자
4)이전의접종에서2일이내에발열을나타냈던일이있는자
5)접종전1년이내에경련등의증상을보인자
6)과거에면역부전의진단을받은일이있는자
7)기타예방접종실시가부적당한상태에있는자
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)근육주사로투여되는다른백신과마찬가지로이백신은혈소판감소증또는출혈장애가있는대상자에게주
의하여투여하여야한다.이러한사람들에서는근육주사로투여한후출혈이발생할수있다.
3.약물이상반응
1)안전성정보의요약
최근실시된임상시험에서생후6개월이상의대상자약10,300명이본백신을접종받았다.
소아의예방접종이력과연령에따라,용량과투여횟수에차이가있었다.
대부분의약물이상반응은일반적으로접종후3일이내에