뉴페질구강붕해필름10mg(도네페질염산염)

Krajina: Južná Kórea

Jazyk: kórejčina

Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktívna zložka:

Donepezil Hydrochloride

Dostupné z:

C.L.Pharm. Co., Ltd.

ATC kód:

N06DA02

INN (Medzinárodný Name):

Donepezil Hydrochloride

Dávkovanie:

1매(100.0mg) 중 (24*36mm, 두께 104㎛)

Forma lieku:

연한 노란색의 직사각형 구강붕해필름

Zloženie:

1매(100.0mg) 중 (24*36mm, 두께 104㎛),도네페질염산염,별첨규격(전과동),10.0,밀리그램

Počet v balení:

1매/포, 30매(1매/포 X 30), 300매((1매/포 X 30) X10)

Typ predpisu:

전문의약품

Terapeutické oblasti:

[119]기타의 중추신경용약

Terapeutické indikácie:

알츠하이머형 치매증상의 치료

Prehľad produktov:

용법용량 : ○ 성인 : 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 도네페질의 농도가 투여 15일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 4~6주간은 5 mg 용량을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10 mg까지 증량할 수 있다. 1일 10 mg으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에 주의하면서 투여한다. 이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며 갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지 않는다. 이 약은 구강붕해필름으로 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용할 수 있다. ○ 저체중인 85세 이상 여성 환자 : 이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 저체중 고령 여성은 1일 5 mg을 넘지 않아야 한다. ○ 소아 : 소아에 대한 사용경험이 없다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.) 2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.) 3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.) 4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.) 3. 이상반응 1) 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 (1) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다. ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전 ② 소화성궤양, 천공성십이지...

Stav Autorizácia:

허가

Dátum Autorizácia:

2014-11-18

Súhrn charakteristických

효능효과
알츠하이머형치매증상의치료
용법용량
○성인:도네페질염산염으로서1일1회5mg씩취침전투여한다.이상한꿈,악몽,또는불면등의수면교
란이발생할경우,이약의아침복용을고려할수있다.도네페질의농도가투여15일후정상상태에도달하
고이상반응의빈도가증량속도에의해영향을받을수있으므로,4~6주간은5mg용량을투여하도록한
다.이기간동안의임상적반응을평가한후10mg까지증량할수있다.1일10mg으로증량하는경우소
화기계이상반응에주의하면서투여한다.이약투여를중단시서서히효과가감소하며갑작스러운투여중단
에의한반동효과는나타나지않는다.
이약은구강붕해필름으로혀위에놓고녹여서물없이복용할수있다.
○저체중인85세이상여성환자:이상반응이많이나타나므로주의깊은모니터링이필요하다.저체중고
령여성은1일5mg을넘지않아야한다.
○소아:소아에대한사용경험이없다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)도네페질염산염,피페리딘유도체또는이약의구성성분에과민반응환자
2)임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)동부전증후군,심방내및방실접합부전도장애등심장질환환자(미주신경자극작용으로인해서맥을일으키
고부정맥이발생할가능성이있다.)
2)비스테로이드성소염진통제를투여중인환자또는소화성궤양의병력환자(위산분비촉진및소화관운동촉
진으로소화성궤양이악화될가능성이있다.)
3)천식및폐쇄폐질환병력환자(기관지평활근의수축및기관지점액분비항진으로증상이악화될수있다.)
4)추체외로장애(파킨슨병,파킨슨증후군등)환자(선조체의콜린계신경의항진으로증상을유발또는악화시
킬가능성이있다.)
3.이상반응
1)경증∼중등도알츠하이머형치매증상