ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL［中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症］

Krajina: Japonsko

Jazyk: japončina

Zdroj: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktívna zložka:

ラニビズマブ

Dostupné z:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN (Medzinárodný Name):

遺伝子組換え

Forma lieku:

注射剤

Spôsob podávania:

注射剤

Terapeutické indikácie:

脈絡膜新生血管の発生と成長に関わっているVEGF（血管内皮増殖因子）を阻害することにより、脈絡膜新生血管を萎縮・消失させ、その結果低下していた視力を改善させます。
通常、中心窩脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症の治療に用いられます。

Prehľad produktov:

英語の製品名 LUCENTIS solution for intravitreal injection 10mg/mL [age-related macular degeneration associated with subfoveal choroidal neovascularization]; シート記載:

Príbalový leták

くすりのしおり
注射剤
2023
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ルセンティス硝子体内注射液
10MG/ML
［中心窩下脈絡膜新
生血管を伴う加齢黄斑変性症］
主成分
:
ラニビズマブ（遺伝子組換え）
(Ranibizumab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
脈絡膜新生血管の発生と成長に関わっている
VEGF
（血管内皮増殖因子）を阻害することにより、脈絡膜
新生血管を萎縮・消失させ、その結果低下していた視力を改善させます。
通常、中心窩脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。眼または眼周囲に感染、
あるいは感染の疑い、眼内に炎症、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、最初は
1
ヵ月ごとに
1
回、連続
3
ヵ月（計
3
回）、眼球内（硝子体内）に注射します。その後
は、毎月の症状や効果を見ながら使用するかどうか決めますが、少なくとも
1
ヵ月以

Súhrn charakteristických

－ 1 －
承認番号
22600AMX00565000
販売開始
2009年3月
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑い
のある患者［眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれ
がある。］
2.3
眼内に重度の炎症のある患者［炎症が悪化する可能性
がある。］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL
有効成分
注）
1バイアル（0.23mL）中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子
組換え）2.3mg
1回の投与量である0.05mL又は0.02mL中の含有量：ラニビ
ズマブ（遺伝子組換え）0.5mg又は0.2mg
添加剤
（1バイアル中）
トレハロース水和物
23.0mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
0.382mg
L-ヒスチジン
0.074mg
ポリソルベート20
0.023mg
注）本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されている。
3.2 製剤の性状
販売名
ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL
性状
無色～微褐色で、澄明又はわずかに混濁した液
pH
5.2～5.8
浸透圧
265～335mOsm/kg
4. 効能又は効果
○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
○病的近視における脈絡膜新生血管
○糖尿病黄斑浮腫
○未熟児網膜症
5. 効能又は効果に関連する注意
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症、網膜静脈閉
塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖
尿病黄斑浮腫〉
5.1
本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力
等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉
5.2
不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網
膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
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