Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aripiprazol
Medochemie Ltd.
N05AX12
Aripiprazole
15 mg
Comprimido
Aripiprazol 15 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
aripiprazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5754957 CNPEM: 50102206 CHNM: 10064542 Não Comercializado
Autorizado
2017-08-21
APROVADO EM 12-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zykalor 5 mg comprimidos Zykalor 10 mg comprimidos Zykalor 15 mg comprimidos Aripiprazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Zykalor e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zykalor 3. Como tomar Zykalor 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zykalor 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zykalor e para que é utilizado Zykalor contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Zykalor é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com Zykalor também previne que esta condição volte a surgir. 2. O que prec Прочитать полный документ
APROVADO EM 12-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zykalor 5 mg comprimidos Zykalor 10 mg comprimidos Zykalor 15 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada Zykalor 5 mg comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Cada Zykalor 10 mg comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Cada Zykalor 15 mg comprimido contém15 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada. Cada Zykalor 5 mg comprimido contém 67,74 mg de lactose por comprimido. Cada Zykalor 10 mg comprimido contém 62,33 mg de lactose por comprimido. Cada Zykalor 15 mg comprimido contém 93,42 mg de lactose por comprimido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 5 mg comprimidos Descrição Comprimidos de cor azul, em forma de retângulo modificado de aproximadamente 8,0 x 4,5 mm. 10 mg comprimidos Descrição Comprimidos cor-de-rosa, em forma de retângulo modificado de aproximadamente 8,5 x 4,0 mm, com uma linha de quebra numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses equivalentes. 15 mg comprimidos Descrição Comprimidos redondos, amarelo claro, de aproximadamente 7,0 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zykalor é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos. Zykalor é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos APROVADO EM 12-04-2018 INFARMED que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1). Zykalor está indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para Zykalor é d Прочитать полный документ