ZUTECTRA 500 IU/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 5 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

İnsan hepatit B immünoglobulin

Доступна с:

KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

J06BB04

ИНН (Международная Имя):

İnsan hepatit B immünoglobulin

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

Sayfa 1 / 9
KULLANMA TALİMATI
ZUTECTRA 500 IU/ 1 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL, APIROJEN
Deri altına uygulanır.
_ETKIN MADDE: _
1 mL’lik kullanıma hazır enjektörde
_ _
insan hepatit B immünoglobulin 500
IU/mL’dir.
(en
az yüzde 96’sı immünoglobulin G (IgG) olmak üzere 150 mg/mL
insan
plazma proteini. Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği 6000
mikrogram/mL)
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin ve enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZUTECTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZUTECTRA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZUTECTRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZUTECTRA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZUTECTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ZUTECTRA İmmünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

ZUTECTRA kullanıma hazır enjektörlerde sunulan enjeksiyonluk
çözelti olarak piyasada
bulunmaktadır.
Çözeltinin
rengi,
berrak
ila
opak
ve
renksiz
ila
açık
sarıya
dek
değişmektedir.
�

Характеристики продукта

Sayfa 1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’
a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZUTECTRA 500 IU/ 1 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma
Hazır Enjektör
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Hepatit B insan immünoglobulini
Bir mL’de:
Hepatit B insan immünoglobulini…………… 500 IU (en az %96 IgG
saflığı)
1 mL’lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektörde:
İnsan proteini…………………..150 mg
HBs antikor içeriği ……………..500 IU
IgG alt sınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3
(IgG3) ve %3 (IgG4)' tür .
Maksimum IgA içeriği 6000 mikrogram/mL’dir.
İnsan donörlerinin plazmasından üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Çözelti, berrak ila opak ve renksiz ila açık sarı arasındadır
ve
pH 5.0-5.6 ve ozmolalitesi 300-
400 mOsm/kg'dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğine yönelik karaciğer
naklinden en az 1 hafta sonra,
HBsAg ve HBV-DNA negatif yetişkin hastalarda, Hepatit B Vrüs (HBV)
re-enfeksiyonunun
önlenmesinde endikedir.
HBV-DNA negatif durumu, ortotopik karaciğer nakli (OKN) öncesinde ki
son 3 ay içerisinde
teyit edilmelidir. Tedavi başlamadan önce hastalar HBsAg negatif
olmalıdır.
Hepatit B re-enfeksiyonunun standart profilaksisinde, uygun virostatik
ajanların eşzamanlı
kullanılması düşünülmelidir.
Sayfa 2 / 10
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Karaciğer transplantasyonlarında Hepatit B profilaksisi amacı ile
Hepatit B immünglobülin
uygulamasında,
1.
_ _
Anhepatik faz ve cerrahiden sonraki ilk hafta:
_ _
Anhepatik f