Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosine
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antimicrobiele middelen voor systemisch gebruik
40-mg/ml oplossing voor injectie voor pigsTreatment en metaphylaxis van varkens longaandoeningen (SRD) in verband met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus parasuis gevoelig voor tildipirosin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden bevestigd voordat metafylaxie wordt toegepast. 180 mg/ml oplossing voor injectie voor cattleFor de behandeling en preventie van bovine respiratoire ziekte (BRD) in verband met de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor tildipirosin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet vóór preventieve behandeling worden bevestigd.
Revision: 4
Erkende
2011-05-06
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: ZUPREVO, 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : _ _ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zuprevo, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens Tildipirosine 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine. 4. INDICATIE Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Porcine Respiratory Disease) veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ en _ _ _Haemophilus parasuis_ gevoelig voor tildipirosine. Koppeltherapie kan worden ingesteld nadat aanwezigheid van de ziekte in de koppel is vastgesteld. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica, citroenzuurmonohydraat of propyleenglycol. Niet intraveneus toedienen. Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 12). 6. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen kunnen individuele shock reacties met een fatale uitkomst voorkomen. In zeer zeldzame gevallen is voorbijgaande lethargie bij biggen waargenomen. Uit veiligheidsstudies blijkt dat toediening van het maximaal aanbevolen injectievolume (5 ml) zeer vaak leidt tot lichte zwelling op de injectieplaats die niet pijnlijk is bij palpatie. De zwelling kan tot 3 32 dagen aanhouden. Pathomorfologische reacties op de injectieplaats verdwijnen volledig binnen 21 dagen. Pijn bij injectie en zwelling op de injectieplaats werden zeer vaak waargenomen bij behandelde varkens tijdens klinische proeven. De zwelling verdween binnen 1 tot 6 dagen na injectie. Toedie Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZUPREVO, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tildipirosine: 40 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere geelachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Porcine Respiratory Disease) veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ en _ _ _Haemophilus parasuis_ gevoelig voor tildipirosine. Koppeltherapie kan worden ingesteld nadat aanwezigheid van de ziekte in de koppel is vastgesteld. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of een van de hulpstoffen. Niet intraveneus toedienen. Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Overeenkomstig verantwoordelijk gebruik is koppeltherapie met het diergeneesmiddel alleen geïndiceerd bij ernstige uitbraken van PRD veroorzaakt door de doelpathogenen. Koppeltherapie impliceert dat klinisch gezonde dieren, die in nauw contact staan met zieke dieren, het diergeneesmiddel op hetzelfde tijdstip toegediend krijgen als de klinisch zieke dieren, om het risico op het ontstaan van klinische symptomen te verminderen. De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij koppeltherapie is aangetoond in een placebo gecontroleerde, multi-centrum veldstudie, waarbij de uitbraak van de klinische ziekte was bevestigd (d.w.z. dieren in minstens 30% van de hokken die dezelfde lucht delen vertoonden klinische symptomen van PRD, inclusief minstens 10% van de dieren per hok binnen 1 dag; of 20% binnen 2 dagen of 30% binnen 3 dagen). Na koppeltherapie bleef ongeveer 86% van de gezonde dier Прочитать полный документ