Zumenon, omhulde tabletten 2 mg

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

ESTRADIOL 2 mg/stuk

Доступна с:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

код АТС:

G03CA03

ИНН (Международная Имя):

ESTRADIOL 2 mg/stuk

Фармацевтическая форма:

Omhulde tablet

состав:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтические области:

Estradiol

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

ZUM 024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ZUMENON, OMHULDE TABLETTEN 2 MG_ _
Werkzame stof: estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Zumenon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS ZUMENON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zumenon is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
het vrouwelijk hormoon
oestrogeen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten
minste 6 maanden geen
natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
ZUMENON WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en
de borst (‘opvliegers’).
Zumenon verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel
alleen voorgeschreven als uw
klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
_ _
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de
verschillende behandelingen met u bespreken. Als u een verhoogd risico
heeft op botbreuken als
gevolg van botontkalking en andere middelen zijn voor u niet geschikt,
dan kunt u Zumenon

Характеристики продукта

ZUM 024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zumenon, omhulde tabletten 2 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat estradiol hemihydraat, overeenkomend met 2 mg
estradiol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 118,2 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een ronde, biconvexe, steenrode omhulde tablet, met aan één kant de
opdruk ‘379’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SYSTEMISCHE BEHANDELING:
−
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen die tenminste 6 maanden in de menopauze zijn.
−
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen, die een
verhoogd risico hebben op
toekomstige osteoporotische fracturen. Zumenon dient uitsluitend te
worden gebruikt bij
patiënten die andere producten die goedgekeurd zijn voor de preventie
van osteoporose niet
verdragen of voor wie deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook
rubriek 4.4).
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven
de 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dagelijks één tablet om oraal in te nemen.
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen
dient als aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst
effectieve dosis te worden
gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden
gehouden (zie ook rubriek
4.4).
❑
Bij vrouwen met een uterus
Bij vrouwen met een intacte uterus dient men de behandeling met
Zumenon aan te vullen met
een therapie met progestagenen om de ontwikkeling van een oestrogeen
gestimuleerde
hyperplasie van het endometrium te voorkomen (zie ook 4.4 “Speciale
waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik”).
Twee behandelingsschema’s kunnen worden toegepast:
Cyclisch:
ZUM 024
21 dagen behandeling, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder
behandeling. De
oestrogeenbehandeling dient per cyclus gedurende 12-14 dagen achtereen