Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
virus de la lengua azul inactivado, serotipo-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Oveja
Inmunológicos
Inmunización activa de ovejas desde 1. 5 meses de edad para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos-1. Inicio de la inmunidad: 21 días después de la finalización del esquema de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 12 meses.
Revision: 6
Retirado
2011-08-05
Medicamento con autorización anulada 16 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 17 PROSPECTO ZULVAC 1 OVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Líquido blanquecino o rosa. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral) Medicamento con autorización anulada 18 Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el programa de primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC. La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy f Прочитать полный документ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral) Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el programa de primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas y salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino. Medicamento con autorización anulada 3 No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar ún Прочитать полный документ