Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N03AX15
perorálne použitie
tbl 7x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Zonisamid
R - Aktuálna registrácia
2022-07-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/05331-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ZONISAMIDE NEURAXPHARM 25 MG TABLETY ZONISAMIDE NEURAXPHARM 50 MG TABLETY ZONISAMIDE NEURAXPHARM 100 MG TABLETY ZONISAMIDE NEURAXPHARM 200 MG TABLETY ZONISAMIDE NEURAXPHARM 300 MG TABLETY zonisamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zonisamide Neuraxpharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamide Neuraxpharm 3. Ako užívať Zonisamide Neuraxpharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zonisamide Neuraxpharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZONISAMIDE NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Zonisamide Neuraxpharm obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako antiepileptický liek. Zonisamide Neuraxpharm sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia). Zonisamide Neuraxpharm sa môže používať: samotný na liečbu záchvatov u dospelých s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZONISAMIDE NEURAXPHARM NEUŽÍVAJTE ZONISAMIDE NEURAXPHARM: - ak st Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01395-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety Zonisamide Neuraxpharm 300 mg tablety 2. KVALITA TÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 25 mg zonisamidu. _Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 50 mg zonisamidu. _Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 100 mg zonisamidu. _Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 200 mg zonisamidu. _Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 300 mg zonisamidu. Pomocné látky so známym účinkom: _Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 8,45 mg laktózy (ako monohydrát). _Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 16,91 mg laktózy (ako monohydrát). _Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 33,82 mg laktózy (ako monohydrát). _Zonisamide Neuraxpharm 200 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 67,64 mg laktózy (ako monohydrát). _Zonisamide Neuraxpharm 300 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 101,46 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. _Zonisamide Neuraxpharm 25 mg tablety _ Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou, označené „N“ na jednej strane, o priemere 5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _ _ _Zonisamide Neuraxpharm 50 mg tablety _ Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou, označené „N1“ na jednej strane, o priemere 6.5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _ _ _Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tablety _ Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou, označené „N2“ na jednej strane, o priemere 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01395 Прочитать полный документ