ZONISAMIDA TARBIS 50 MG CAPSULAS DURAS EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

ZONISAMIDA

Доступна с:

TARBIS FARMA S.L.

код АТС:

N03AX15

ИНН (Международная Имя):

ZONISAMIDE

дозировка:

50 mg

Фармацевтическая форма:

CÁPSULA DURA

состав:

ZONISAMIDA 50 mg

Администрация маршрут:

VÍA ORAL

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Zonisamida

Обзор продуктов:

ZONISAMIDA TARBIS 50 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 cápsulas Autorizado 24/06/2016 Comercializado - ZONISAMIDA TARBIS 50 MG CAPSULAS DURAS EFG 56 cápsulas Autorizado 24/06/2016 Sin notificación de comercialización

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2016-06-25

тонкая брошюра

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZONISAMIDA TARBIS 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG
(zonisamida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Zonisamida Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Tarbis
3. Cómo tomar Zonisamida Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zonisamida Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZONISAMIDA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zonisamida Tarbis
contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como
antiepiléptico.
Zonisamida se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del
cerebro (crisis parcial), que puede o no ir
seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización
secundaria).
Zonisamida puede utilizarse:

Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.

Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en
adultos, adolescentes y niños de 6
años y mayores.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZONISAMIDA TARBIS
NO TOME ZONISAMIDA TARBIS:
-
si es alérgico al (a los) principio(s) activo(s) o a cualquiera de
los componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de
sulfonamida, diuréticos de tiazida y
antidiabéticos de sulfonilurea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que
pueden producir reacciones
alérgicas graves,

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zonisamida Tarbis 25 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Tarbis 50 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Tarbis 100 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco.
Cápsulas tamaño nº 4, 14,4 mm,
marcada con “Z25” en color negro.
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco.
Cápsulas tamaño nº 3, 15,8 mm,
marcada con “Z50” en color rojo.
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco
opaco.Cápsulas tamaño nº 1, 19,3 mm,
marcada con “Z100” en color negro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zonisamida está indicado como:
o
monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
o
tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales,
con o sin generalización
secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Aumento de la dosis y mantenimiento _
Zonisamida puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia
existente en adultos. La dosis debe
ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan
las recomendaciones sobre el aumento de
la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes,
especialmente aquellos que no tomen inductores
de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
_Retirada _
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá
retirarse paulatinamente (ver sección
4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado
reducciones de dosis de 100 mg a
intervalos semanales con un ajuste concurrente de la