Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZONISAMID
Glenmark Arzneimittel GmbH
N03AX15
zonisamide
25 mg
kapsler, hårde
2018-09-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zonisamid Glenmark 25 mg hårde kapsler Zonisamid Glenmark 50 mg hårde kapsler Zonisamid Glenmark 100 mg hårde kapsler zonisamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamid Glenmark 3. Sådan skal du tage Zonisamid Glenmark 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zonisamid Glenmark indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum). Zonisamid Glenmark anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald) og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering). Zonisamid Glenmark kan anvendes: Som eneste lægemiddel til behandling af anfald hos voksne. Sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZONISAMID GLENMARK Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ZONISAMID GLENMARK hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonisamid Glenmark (angivet i punkt 6). hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå e Прочитать полный документ
29. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ZONISAMID "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30801 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zonisamid "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg zonisamid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 25 mg kapsler: Zonisamid "Glenmark" 25 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid hætte og underdel, præget med 'G' og '742', ca. 14,40 ± 0,5 mm i længden. 50 mg kapsler: Zonisamid "Glenmark" 50 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig grå hætte og uigennemsigtig hvid underdel, præget med 'G' og '743', ca. 15,80 ± 0,5 mm i længden. 100 mg kapsler: Zonisamid "Glenmark" 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig rød hætte og uigennemsigtig hvid underdel, præget med 'G' og '744', ca. 19,20 ± 0,5 mm i længden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zonisamid "Glenmark" er indiceret til: monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1), supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering - voksne _dk_hum_59654_spc.doc_ _Side 1 af 23_ _Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis_ Zonisamid "Glenmark" kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelses-doser kan ses i Tabel 1. Nogle patienter især de, der ikke tager CYP3A4-inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser. _Seponering_ Når behandlingen med Zonisamid "Glenmark" skal seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4). I kliniske undersøgelser med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt). TABEL 1: VOKSNE – ANBEFALINGER FOR DOSISØGNING Прочитать полный документ