Zomacton 4mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Somatropin

Доступна с:

Ferring GmbH

код АТС:

H01AC01

ИНН (Международная Имя):

Somatropin

Фармацевтическая форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

состав:

Somatropin 4.32mg

Статус Авторизация:

gültig

тонкая брошюра

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOMACTON 4 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten?
3.
Wie ist ZOMACTON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZOMACTON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOMACTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als
Wachstumshormon.
Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige
Rolle beim Wachstum.
ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.
ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von:

Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender
Wachstumshormonausschüttung,

Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei
weiblichen Patienten).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOMACTON BEACHTEN?
ZOMACTON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des
Knochens)

Wenden Sie ZOMACTON nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Ar

Характеристики продукта

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___________________________________________________________________________
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE EINES ARZNEIMITTELS)
___________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOMACTON 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Pulver-Durchstechflasche enthält:
Somatropin*
4 mg
(entsprechend einer Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach
Zubereitung)
* hergestellt in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante
DNA-Technologie
Das Lösungsmittel enthält 9 mg/ml Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
ZOMACTON
ist
ein
weißes
bis
fast
weißes
Pulver.
Das
in
einer
Ampulle
enthaltene
Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitbehandlung des hypophysären Minderwuchses von Kindern, deren
körpereigene
Wachstumshormonproduktion und/oder -ausschüttung unzureichend ist.
Langzeitbehandlung
von Minderwuchs infolge Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch
Chromosomenanalyse.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines
qualifizierten Arztes erfolgen,
der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit
Wachstumshormonmangel hat.
Die Dosierung von ZOMACTON erfolgt individuell nach Anweisung des
Arztes.
Die Behandlungsdauer, normalerweise ein Zeitraum von mehreren Jahren,
ist abhängig vom
maximal zu erreichenden therapeutischen Nutzen.
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WACHSTUMSHORMONMANGEL:
Es wird eine Dosierung von 0,17 – 0,23 mg/kg Körpergewicht/Woche
(ca. 4,9 – 6,9 mg/m
2
Körperoberfläche)
empfohlen,
aufgeteilt
in
6
-
7
tägliche
subkutane
Injektionen
(dies
entspricht einer täglichen Injektion von etwa 0,02 - 0,03 mg/kg
Körpergewicht oder 0,7 –
1,0 mg/m
2
Körperoberfläche).
Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg/kg Körpergewicht b