Zoledronsäure Juta 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Доступна с:

"JUTA" Pharma GmbH (8010239)

код АТС:

M05BA08

ИНН (Международная Имя):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Фармацевтическая форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

состав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2019-10-11

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE JUTA 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Juta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Juta beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Juta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Juta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE JUTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Juta heißt Zoledronsäuremonohydrat
und ist ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Zoledronsäuremonohydrat wirkt, indem es an
die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus
verlangsamt.
Es wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung
von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM IM BLUT bei Erwachsenen, wenn
diese wegen
eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen
erhöht ist. Dieser
Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE JUTA BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Juta 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O .
Ein ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche (5 ml), d.
h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung, so gut wie frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Juta darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure Juta behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und
die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
Erwachsene und ältere Personen
2
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg Zoledronsäure in
Abständen von 3 bis 4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelet