Zoledroninezuur Hikma 4mg/ 5ml concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,852 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,8 mg/ml

Доступна с:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

код АТС:

M05BA08

ИНН (Международная Имя):

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,852 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,8 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Concentraat voor oplossing voor infusie

состав:

MANNITOL (D-) (E 421) ; TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтические области:

Zoledronic Acid

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Авторизация:

2012-11-08

тонкая брошюра

nl-pl-zoledronicacid-dcp-var014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR HIKMA 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledroninezuur Hikma niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Zoledroninezuur Hikma toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledroninezuur Hikma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR HIKMA WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Zoledroninezuur
Hikma
is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van
stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door
aan het bot te binden en de
snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
-
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
-
Om bij volwassen patiënten
DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U ZOLEDRONINEZUUR HIKMA NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u
start met een behandeling met Zoled

Характеристики продукта

nl-spc-zoledronicacid-dcp-var015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Hikma 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur
(watervrij) wat overeenkomt met
4,264 mg zoledroninezuur monohydraat.
Eén ml concentraat bevat zoledroninezuur (monohydraat), overeenkomend
met 0,8 mg
zoledroninezuur (watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Hikma dient alleen te worden voorgeschreven en
toegediend aan patiënten door
professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toedienen van
intraveneuze bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Hikma moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van
het bot
_Volwassenen en ouderen: _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van
botcomplicaties, moet rekening gehouden worden met het feit dat het
behandelingseffect pas na 2-3
maanden optreedt.
Behandeling van TIH
nl-spc-zoledronicacid-dcp-var0