Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat zoledronske kisline
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonati
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Zdravljenje osteoporosisin post-menopavzi womenin odraslih menat povečano tveganje za zlome, vključno s tistimi z zadnjih nizko travme, zlom kolka. Zdravljenje osteoporoze, povezane z dolgoročno sistemsko glukokortikoidnih therapyin post-menopavzi womenin odraslih menat povečano tveganje za zlome. Zdravljenje Paget je bolezen kosti v odrasli.
Revision: 2
Umaknjeno
2014-03-27
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 40 Zdravilo nima več dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z »BLUE BOX« PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v plastenkah zoledronska kislina _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje skupno pakiranje: 5 plastenk x 100 ml skupno pakiranje: 10 plastenk x 100 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 41 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IME Прочитать полный документ
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v plastenkah 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje osteoporoze • pri postmenopavzalnih ženskah • pri odraslih moških s povečanim tveganjem za zlome vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi. Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi • pri postmenopavzalnih ženskah • pri odraslih moških pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom. Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Preden bolniki dobijo zoledronsko kislino, morajo biti primerno hidrirani. To je posebno pomembno za starejše in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike. Skupaj z dajanjem zoledronske kisline se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D. _Osteoporoza _ Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zoledronske kisline enkrat na leto. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zoledronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe. Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je pripročeno dati infuzijo zoledronske kisline najmanj dva tedna po oskrbi zloma kolka (glejte poglavje 5.1). Pri bolnikih z nedavnim 2 Zdravilo nima več dovoljenja za promet zlomom Прочитать полный документ