Zlynda 4 mg filmom obalené tablety

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

код АТС:

G03AC10

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Терапевтические области:

Drospirenón

Статус Авторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизация:

2019-12-06

тонкая брошюра

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2018/05618-REG
Písomná informácia pre používateľku
Zlynda 4 mg filmom obalené tablety
drospirenón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Zlynda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zlyndu
3.
Ako užívať Zlyndu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zlyndu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Zlynda a na čo sa používa
Zlynda je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotnenia.
Každý blister Zlyndy obsahuje 24
bielych tabliet, nazývaných tiež aktívne tablety, a 4 zelené
tablety, nazývané tiež placebo tablety,
ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku. Tablety sú usporiadané
v poradí podĺa farby.
Každá z 24 bielych aktívnych tabliet obsahuje malé množstvo
jedného typu ženského hormónu,
gestagénu drospirenónu.
Z tohoto dôvodu sa Zlynda nazýva tableta obsahujúca iba gestagén
(POP - progestogen-only-pill).
Na rozdiel od kombinovaných piluliek, POP neobsahujú žiadny
estrogénový hormón spolu s
gestagénom v zložení. Z tohoto dôvodu môžu Zlyndu používať
ženy, ktoré netolerujú estrogény.
Zlynda poskytuje vysoký antikoncepčný účinok. Antikoncepčný
účinok Zlyndy je založený na
zabránení ovulácie, zmenách hli

Характеристики продукта

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00667-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zlynda 4 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Biele aktívne_
_ filmom obalen_
_é tablety_
_: _
Každá tableta obsahuje 4 mg drospirenónu.
_Zelené placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:_
_ _
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 17,5 mg
laktózy.
Každá zelená placebo filmom obalená tableta obsahuje 52,7 mg
laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívna tableta je biela okrúhla tableta s písmenami “E” a
“D” na protiľahlých stranách s priemerom
5 mm.
Placebo tableta je zelená okrúhla tableta s písmenom “E” a
číslom “4” na protiľahlých stranách s
priemerom 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
ZLYNDU
Jedna tableta sa má užívať denne, počas 28 po sebe nasledujúcich
dní, jedna biela aktívna tableta sa užíva
denne počas prvých 24 dní a jedna zelená neaktívna tableta sa
užíva denne počas nasledujúcich 4 dní.
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase,
takže interval medzi dvoma tabletami je
vždy 24 hodín. Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na
blistrovom balení. K dispozícii sú
samolepky, ktoré označujú 7 dní v týždni. Žena si má vybrať
nálepku, ktorá začína dňom, keď začne
užívať tablety a nalepí ju na blister.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00667-ZIB
2
Prvá tableta sa má užívať v prvý deň menštruačného
krvácania. Potom je užívanie tabliet kontinuálne.
Nasledujúce balenie sa začne ihneď po dokončení predchádzajúcej
dávky, bez prerušenia denného užitia
tabliet.
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM
ZLYNDY

_Ak sa predtým hormonálna ant