Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06DA02
perorálne použitie
tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Donepezil
tbl oro 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05682-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA YASNAL Q-TAB 5 MG YASNAL Q-TAB 10 MG O RODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY donepezílium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Yasnal Q-Tab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yasnal Q-Tab 3. Ako užívať Yasnal Q-Tab 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Yasnal Q-Tab 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE YASNAL Q-TAB A NA ČO SA POUŽÍVA Yasnal Q-Tab obsahuje liečivo donepezílium-chlorid. Yasnal Q-Tab (donepezílium-chlorid) patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezil zvyšuje hladiny látky (acetylcholínu), spomalením rozpadu acetylcholínu v mozgu v časti, ktorá je dôležitá pri pamäťovej funkcii. Yasnal Q-Tab je určený na liečbu pacientov s príznakmi demencie, u ktorých bola zistená mierna až stredne závažná Alzheimerova choroba. Príznaky zahŕňajú zhoršujúcu sa stratu pamäte, zmätenosť a zmeny správania. V dôsledku toho je pre pacientov s Alzheimerovou chorobou stále ťažšie vykonávať svoje bežné denné aktivity. Yasnal Q-Tab je určený len pre dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE YASNAL Q-TAB NEUŽÍVAJTE Y Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05682-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Yasnal Q-Tab 5 mg Yasnal Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Yasnal Q-Tab 5 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5,22 mg monohydrátu donepezílium- chloridu, čo zodpovedá 5 mg donepezílium-chloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu. Yasnal Q-Tab 10 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10,43 mg monohydrátu donepezílium-chloridu, čo zodpovedá 10 mg donepezílium-chloridu, čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu. Pomocné látky so známym účinkom: aspartám (E951) glukóza (dextróza) sacharóza Yasnal Q-Tab 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg Yasnal Q-Tab 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,5 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. 5 mg tablety sú biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety so skosenými hranami, s priemerom približne 5,5 mm. 10 mg tablety sú biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety so skosenými hranami, s priemerom približne 7 mm. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Yasnal Q-Tab je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí/starší pacienti Úvodná dávka je 5 mg denne (dávkovanie – jedenkrát denne). Dávka 5 mg denne sa podáva aspoň 1 mesiac, aby sa mohli zhodnotiť najskoršie klinické odpovede na liečbu a aby sa dosiahol rovnovážny stav koncentrácií donepezílium-chloridu v plazme. Po klinickom zhodnotení jednomesačnej liečby dávkou 5 mg denne sa dávka Yasnalu Q-Tab môže zvýšiť na 10 mg denne (dávkovanie jedenkrát Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05682-Z1B 2 denne). Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa v klinických štúdiách neskúmali. Liečba sa má začať a má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s d Прочитать полный документ