Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
l-insulina degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Xultophy huwa indikat għall-kura ta ' l-adulti ma tip-2 diabetes mellitus biex jitjieb il-kontroll ta ' glycaemic flimkien ma ' l-orali li jitbaxxew il-glukosju prodotti mediċinali meta dawn waħedhom jew kombinati ma ' tal-GLP-1 riċevitur agonist jew ta ' insulina bażali ma jipprovdux kontroll adegwat ta ' glycaemic.
Revision: 16
Awtorizzat
2014-09-18
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XULTOPHY 100 UNITÀ/ML + 3.6 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI insulina degludec + liraglutide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. ̵ Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ̵ Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. ̵ Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. ̵ Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xultophy u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xultophy 3. Kif għandek tuża Xultophy 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xultophy 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XULTOPHY U GĦALXIEX JINTUŻA GĦALXIEX JINTUŻA XULTOPHY Xultophy jintuża biex itejjeb il-livelli ta’ glukosju (zokkor) fid-demm f’pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-2 tip. Għandek id-dijabete għaliex ġismek: • ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm jew • mhuwiex kapaċi juża l-insulina kif suppost. KIF JAĦDEM XULTOPHY Xultophy fih żewġ sustanzi attivi li jgħinu lil ġismek jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek: • insulina degludec – insulina bażali li taġixxi fit-tul li tbaxxi l-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek. • liraglutide – ‘analogu ta’ GLP-1’ li jgħin lil ġismek jipproduċi iktar insulina waqt l-ikliet u jbaxxi l-ammont ta’ zokkor li jipproduċi ġismek. XULTOPHY U MEDIĊINI ORALI GĦAD-DIJABETE Xultophy jintuża ma’ mediċini orali għad-dijabete (bħal metformin, pioglitazone u mediċini sulfonylurea). Jiġi ordnat meta dawn il-medi Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*. *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ _Saccharomyces cerevisiae_ . Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 mL ekwivalenti għal 300 unità ta’ insulina degludec u 10.8 mg liraglutide. Eskalazzjoni waħda fid-doża fiha unità 1 ta’ insulina degludec u 0.036 mg ta’ liraglutide. Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni isotonika, ċara, mingħajr kulur. _ _ 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xultophy huwa indikat għall-kura ta’ adulti b’dijabete mellitus ta’ tip 2 li ma tkunx ikkontrollata b’mod suffiċjenti sabiex jitjieb il-kontroll gliċemiku bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete. Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta’ teħid ma’ prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Xultophy jingħata darba kuljum b’għoti taħt il-ġilda. Xultophy jista’ jingħata fi kwalunkwe ħin tal- jum, jekk jista’ jkun fl-istess ħin tal-jum. Id-doża ta’ Xultophy għandha tiġi ddeterminata skont il-bżonnijiet individwali tal-pazjenti. Huwa rrakkomandat tottimizza l-kontroll gliċemiku permezz ta’ aġġustament fid-doża bbażat fuq il-livell tal- glukosju fil-plażma fl-istat sajjem. L-aġġustament tad-doża jista’ jkun neċessarju jekk il-pazjenti jżidu l-attività fiżika tagħhom, jibdlu d- dieta normali tagħhom jew waqt xi mard li jkun hemm fl-istess żmien. Pazjenti li jinsew jieħdu doża għandhom jeħduha malli jiftakru u mbagħad ikomplu bl-iskeda normali tagħhom ta’ dożaġġ Прочитать полный документ