Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LATANOPROST
Infarmed bvba Stationsstraat 27 B-3570 ALKEN (BELGIË)
LATANOPROST
Oogdruppels, oplossing
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraoculair gebruik
2021-04-23
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XIOP 0,05 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK Latanoprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt, uw apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt, uw apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Xiop en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XIOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat latanoprost en behoort tot een groep van geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd. Dit middel bevordert de natuurlijke afvoer van vloeistof vanuit de binnenkant van het oog naar de bloedbaan. Dit middel wordt gebruikt om aandoeningen bekend als OPEN-KAMERHOEKGLAUCOOM en OCULAIRE HYPERTENSIE te behandelen. Beide aandoeningen houden verband met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen aantasten. Dit middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van verhoogde oogdruk (glaucoom) bij kinderen en baby’s van alle leeftijden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Dit middel kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (inclusief ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leef Прочитать полный документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 . NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xiop 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De verpakking voor éénmalig gebruik bevat 0,2 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost. Eén druppel bevat 1,5 microgram latanoprost. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof met een pH van ongeveer 6,7 en een osmolaliteit van ongeveer 280 mOsm kg -1 . 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reductie van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie. Reductie van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met verhoogde intraoculaire druk en glaucoma juvenile. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen): _ De aanbevolen behandeling is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen). Een optimaal effect wordt bereikt wanneer Xiop ‘s avonds wordt toegediend. Xiop mag niet vaker dan eenmaal daags worden toegediend aangezien werd aangetoond dat frequentere toediening het oogdrukverlagend effect vermindert. Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gebruikelijk. _Pediatrische patiënten: _ Xiop oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1). 2 Wijze van toediening Oculair gebruik. Zoals bij alle oogdruppels moet men, om eventuele systemische absorptie te beperken, de traanzak gedurende 1 minuut comprimeren ter hoogte van de mediale ooghoek (occlusie van het traanpunt). Dit moet onmiddellijk gebeuren na de instillatie van elke druppel. Прочитать полный документ