Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
drotrecogin alfa (ativado)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Agentes antitrombóticos
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris é indicado para o tratamento de pacientes adultos com sepse grave com insuficiência de múltiplos órgãos quando adicionados ao melhor atendimento padrão. O uso de Xigris deve ser considerado principalmente em situações em que a terapia pode ser iniciada dentro de 24 horas após o início da falha orgânica (para mais informações, veja a seção 5.
Revision: 13
Retirado
2002-08-22
Medicamento já não autorizado 37 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XIGRIS 20 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Drotrecogina alfa (activada) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO. POR FAVOR LEMBRE-SE QUE NÃO DEVE ADMINISTRAR XIGRIS A SI PRÓPRIO POIS TANTO A SUA DOENÇA COMO A UTILIZAÇÃO DESTE MEDICAMENTO REQUEREM UMA VIGILÂNCIA MÉDICA CONSTANTE. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Xigris e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Xigris 3. Como utilizar Xigris 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Xigris 6. Outras Informações 1. O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue. Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação. Quando o seu corpo tem uma infecção grave, podem formar-se coágulos no sangue. Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões. Este facto provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente. Algumas pessoas morrem desta doença. Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção. Xigris é utilizado no tratamento de adultos com sépsia grave. 2. ANTES DE UTILIZAR XIGRIS NÃO UTILIZE XIGRIS SE: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à drotrecogina alfa (activada) ou a qualquer outro componente de Xigris ou à trombina (proteína) bovina (obtida a partir de animais). - Se for uma criança com menos de 18 anos de idade - Прочитать полный документ
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xigris 20 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de Drotrecogina alfa (activada). Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injectáveis cada ml contém 2 mg de Drotrecogina alfa (activada). Drotrecogina alfa (activada) é uma versão recombinante da proteína C activada endógena e é produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem celular humana. Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 68 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Xigris é fornecido na forma de liofilizado, branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xigris é indicado no tratamento de doentes adultos com sépsia grave com falência orgânica múltipla em associação com o melhor tratamento padrão. A utilização de Xigris deve ser considerada principalmente quando a terapêutica pode ser começada nas 24 horas após o início da falência orgânica (para informação adicional ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Xigris deve ser utilizado em instituições diferenciadas, por médicos experientes no tratamento de doentes com sépsia grave. O tratamento deve começar nas 48 horas (preferencialmente nas 24 horas) após o início documentado da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia (ver secção 5.1). A dose recomendada de Xigris é 24 μ g/kg/h (baseada no actual peso corporal) administrada por perfusão intravenosa contínua durante um período total de 96 horas. Recomenda-se que Xigris seja administrado com uma bomba perfusora de modo a controlar com precisão a taxa de perfusão. Se a perfusão for interrompida por qualquer razão, a administração de Xigris deverá ser recomeçada a uma taxa de perfusão de Прочитать полный документ