Xefo 8 mg filmom obalené tablety

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Takeda Pharma A/S, Dánsko

код АТС:

M01AC05

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl flm 10x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x8 mg (blis.PVC/Al)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Терапевтические области:

Lornoxikam

Обзор продуктов:

tbl flm 100x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x8 mg (blis.PVC/Al)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2008-11-10

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XEFO 8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lornoxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xefo 8 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xefo 8 mg filmom
obalené tablety
3.
Ako užívať Xefo 8 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xefo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XEFO 8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
A NA ČO SA POUŽÍVA
Xefo je nesteroidný protizápalový (NSAID) a protireumatický liek
patriaci do triedy oxikamov. Je
určený pre dospelých na :
- krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej miernej až stredne
silnej bolesti
- symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri osteoartritíde
- symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri reumatoidnej
artritíde.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XEFO 8 MG FILMOM OBALEN
É TABLETY
NEUŽÍVAJTE XEFO 8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
-
ak ste alergický) na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (tiež pozri časť
6.);
-
ak ste precitlivený na iné NSAID vrátane kyseliny acetylsalicylovej
(napr. aspirin);
-
ak trpíte trombocytopéniou (znížený

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xefo 8 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.
Pomocné látky so známym účinkom: 90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom
„L08".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Krátkodobá symptomatická liečba akútnej miernej až stredne
silnej bolesti u dospelých.
- Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri osteoartritíde u
dospelých.
- Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANI
A
Dávkovanie
Na základe individuálnej odpovede na liečbu je potrebné pre
všetkých pacientov zostaviť vhodný
harmonogram dávkovania. Nežiaduce účinky môžu byť
minimalizované užívaním najnižšej účinnej
dávky počas najkratšej možnej doby, nevyhnutnej na kontrolu
symptómov (pozri časť 4.4).
Bolesť
8-16 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok. Maximálna
denná odporúčaná dávka je 16
mg.
Osteoartritída a reumatoidná artritída
Iniciačná odporúčaná dávka je 12 mg lornoxikamu denne
rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
Udržiavacia dávka nesmie presiahnuť 16 mg lornoxikamu denne.
Osobitné skupiny pacientov
Pediatrická populácia
Lornoxikam sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším
ako 18 rokov vzhľadom na
nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna
úprava dávky, pokiaľ nie je narušená funkcia
pečene alebo obličiek, avšak lornoxikam je potrebné podávať
opatrne, pretože v tejto skupine pacientov je
tolerancia nežiaducich účinkov v tráviacom trakte zhoršená
(pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a
Príloha č