Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rivaroxabanum
Sandoz GmbH
B01AF01
Rivaroxabanum
15 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487591; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487607
2027-08-03
1 NL/H/5335/003-004/DC ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XABOPLAX, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE XABOPLAX, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE _Rivaroxabanum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest XABOPLAX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XABOPLAX 3. Jak stosować XABOPLAX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać XABOPLAX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST XABOPLAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE XABOPLAX zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych w celu: - zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych w organizmie u pacjentów z pewnym rodzajem nieregularnego rytmu pracy serca, nazywanym migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową; - leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach. XABOPLAX stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu: - leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwa Прочитать полный документ
1 NL/H/5335/003/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XABOPLAX, 15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu ( _Rivaroxabanum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 22 mg laktozy (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 5,6 mm z oznakowaniem ‘15’ na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Dorośli _ Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną”). _Dzieci i młodzież _ Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej_ _ _ _u dorosłych_ Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną. Leczenie rywaroksabanem należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli pacjent pominie dawkę rywaroksabanu, powinien przyjąć ją niezwłocznie i od następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego same Прочитать полный документ