Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
von Willebrandfaktor, human
LFB-BIOMEDICAMENTS
B02BD10
von Willebrand factor, human
2000 IE
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
von Willebrandfaktor, human 2000 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
von Willebrandfaktor
Förpacknings: Injektionsflaskor, 2000 IE + 20 ml
Godkänd
2015-01-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN WILLFACT 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING WILLFACT 1 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING WILLFACT 2 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING human von Willebrand-faktor LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Willfact är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Willfact 3. Hur du använder Willfact 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Willfact ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD WILLFACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Willfact framställs av plasma från människa (vätskan som finns i blodet utöver blodkropparna) och innehåller den aktiva substansen human von Willebrand-faktor (VWF). VWF är inblandat i koaguleringen (levring) av blodet. Om VWF saknas, såsom vid von Willebrands sjukdom, innebär det att blodet inte koagulerar så snabbt som det ska och därmed ökar blödningsbenägenheten. När Willfact ersätter VWF återställs mekanismen för blodkoagulation tillfälligt. Willfact används för att förebygga och behandla operationsblödningar eller andra blödningar vid von Willebrands sjukdom när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) inte är tillräckligt effektiv eller inte kan användas. Willfact kan användas hos alla åldersgrupper. Willfact används inte vid behandling av hemofili A. 2. VAD DU BEHÖVER VET Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Willfact 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Willfact 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Willfact 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Willfact levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning som innehåller nominellt 500 IE 1 000 IE eller 2 000 IE human von Willebrand-faktor (VWF) per injektionsflaska. Läkemedlet innehåller cirka 100 IE human von Willebrand-faktor per ml efter beredning med 5 ml (500 IE), 10 ml (1 000 IE) eller 20 ml (2 000 IE) vatten för injektionsvätskor. Innan albumin tillsätts är den specifika aktiviteten för Willfact större än eller lika med 60 IE VWF:RCo/mg protein. Aktiviteten hos VWF (IE) mäts enligt ristocetin-kofaktoraktiviteten (VWF:RCo) jämfört med den internationella standarden för von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO). Kvantiteten human faktor VIII (FVIII) i Willfact är ≤ 10 IE/100 IE VWF:RCo. FVIII-aktiviteten (IE) fastställs med användning av kromogen analys enligt den europeiska farmakopén. Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller natrium: - En 5 ml injektionsflaska (500 IE) innehåller 0,15 mmol (3,4 mg) natrium - En 10 ml injektionsflaska (1 000 IE) innehåller 0,3 mmol (6,9 mg) natrium - En 20 ml injektionsflaska (2 000 IE) innehåller 0,6 mmol (13,8 mg) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulver: Vitt eller ljusgult frystorkat pulver eller sprött fast ämne. Vätska: Klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Willfact är indicerat för prevention och behandling av blödningar eller operationsblödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (VWD) när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) ej är tillräcklig eller kontraindicerad. Willfact kan användas för alla åldersgrupper. Willfact bör inte användas vid behandli Прочитать полный документ