WILATE 1000 UI

Страна: Эквадор

Язык: испанский

Источник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активный ингредиент:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA 1000 UI FACTOR VON WILLEBRAND 1000 UI

Доступна с:

OCTAPHARMA AG SUIZA

код АТС:

B02BD06PDI10912

Фармацевтическая форма:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

состав:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA 1000 UI FACTOR VON WILLEBRAND 1000 UI

Администрация маршрут:

Intravenosa

Штук в упаковке:

CAJA X 1 VIAL CON POLVO + VIAL CON DISOLVENTE + UN PAQUETE CON LOS SIGUIENTES DISPOSITIVOS MÉDICOS: UNA JERINGA DESCARTABLE, UN

класс:

Bifármaco

Тип рецепта:

Bajo receta médica

Производитель:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H (POLVO), OCTAPHARMA AB (SOLVENTE)

Обзор продуктов:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: BLANCO O AMARILLO, SOLIDO FRIABLE DISOLVENTE: LIQUIDO INCOLORO SIN PARTICULAS SUSPENDIDAS SOLUCION RECONSTITUIDA: SOLUCION LIBRE DE PARTICULAS LUEGO DE SU RECONSTITUCION TOTAL; Condicion conservacion: ALMACENAR A UNA TEMPERATURA DE 2°C A 8°C EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. NO CONGELAR.; Datos modificacion: 2023-05-18 08:20:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2019-11-03 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO DE: 36 MESES A + 2°C A + 25°C Y PROTEGIDO DE LA LUZ, A: 36 MESES A + 2°C A + 8°C. NO CONGELAR Y PROTEGER DE LA LUZ; EN EL DOCUMENTO PARA LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO. 2019-11-25 09:11:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300210310000000000 LOS DEMÁS A: 300212290000000000 LAS DEMÁS. 2. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE: PRISCILA ANGÉLICA HERRERA COLLANTES. CI: 1719652727. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L9F102N304. DIRECCIÓN: EL DEAN. TELÉFONO: 0992597305 A: NOMBRE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN, CI: 1002391264. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L6F79N239. DIRECCIÓN: MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA. TELÉFONO: 0992854525 3. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: SECTOR MARISCAL SUCRE. DIRECCIÓN: MANUEL ITURREY 2805 Y BELLO HORIZONTE. TELÉFONO: 022528612. CORREO: [e-mail] A: SECTOR IÑAQUITO. DIRECCIÓN: MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA. TELÉFONO: 022548731. CORREO: [e-mail] 4. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTO DE: ARTE APROBADO 2017 (1.CJAKIT_WILATE1000.1; 3.CJAPOLVO_WILATE1000.1; 5.ETQ-AGUA-WILATE1000.1; 7.ETQPOLVO_WILATE1000.1; 9. PROSPECTO_WILATE1000.1) A: ARTE ACTUALIZADO 2018-12-08 (2. CJA-KIT-WILATE1000.2; 4.CJA-POLVO-WILATE1000.2; 6.ETQ-AGUA-WILATE1000.2; 8.ETQPOLVO_WILATE1000.2; 10.PROSPECTO_WILATE1000.2). 2020-03-05 09:11:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2017. 2.- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICA DE PRISCILA ANGÉLICA HERRERA COLLANTES A ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN. 2020-08-14 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO DE: 36 MESES A + 2°C A + 25°C Y PROTEGIDO DE LA LUZ, A: 36 MESES A + 2°C A + 8°C. NO CONGELAR Y PROTEGER DE LA LUZ; EN EL DOCUMENTO PARA LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO. 2020-09-01 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO DE LOS SIGUIENTES LOTES: K813B189B, K922B1892 Y K921A1893. 2021-02-22 09:11:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2023-05-10 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: - ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019. - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2023-03-26 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2021-02-26 09:11:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES (ERA) PARA LAS IMPUREZAS DERIVADOS DE LOS PROCESOS DE MANUFACTURA. 2022-11-24 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: LAS PROTEÍNAS Y PÉPTIDOS QUE COMPONEN EL MEDICAMENTO, DEBIDO A SU NATURALEZA SON CONSIDERADOS BIODEGRADABLES. NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA CHACÓN A: CESAR MONCAYO ROJAS 2022-06-26 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1.- (NMED18) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE: ARTE APROBADO MAYO 2022 (10. PIL_189_EC_03) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA JUNIO 2022 (10. PIL_189_EC_04). 2022-04-19 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED02) CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL PROSPECTO DE LA VERSIÓN: ARTE APROBADO 2019 (10.PROSPECTWILATE1000.2) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2022 (10. PIL_189_EC_03). 2021-04-29 09:11:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES DE 013FPS181_2/00/EC A CORP-FPS-00993_2.0, POR ELIMINACIÓN DEL PARÁMETRO PIRÓGENOS E INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO ENDOTOXINAS.; Periodo vida util producto en meses: 36

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

2017-05-10