Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Velaglucerase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Gaucher-Krankheit
Vpriv ist zur Langzeit-Enzymersatztherapie (ERT) bei Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit indiziert.
Revision: 20
Autorisiert
2010-08-26
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VPRIV 400 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Velaglucerase alfa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VPRIV beachten? 3. Wie ist VPRIV anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VPRIV aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VPRIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VPRIV ist eine Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) für Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1. Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung. Sie wird dadurch verursacht, dass das Enzym Glucocerebrosidase nicht oder nur in unzureichendem Maße vorhanden ist. Wenn dieses Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, sammeln sich in den Körperzellen so genannte Glucocerebroside an. Durch die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome verursacht, die bei Menschen mit Morbus Gaucher auftreten. VPRIV enthält eine als Velaglucerase bezeichnete Substanz, die bei Patienten mit Morbus Gaucher das fehlende oder nicht richtig arbeitende Enzym Glucocerebrosidase ersetzen soll. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VPRIV BEACHTEN? VPRIV DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VPRIV anwenden. - Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, können Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VPRIV 400 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten* Velaglucerase alfa**. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 Einheiten* Velaglucerase alfa. *Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute bei 37 ºC zur Umwandlung eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol erforderlich ist. **durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 12,15 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis cremefarbiges Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VPRIV wird zur Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die VPRIV-Behandlung muss durch einen Arzt, der in der Versorgung von Patienten mit Morbus Gaucher erfahren ist, überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche. Dosierungsanpassungen können individuell, unter Berücksichtigung des erreichten bzw. aufrecht erhaltenen therapeutischen Ziels, vorgenommen werden. Die klinischen Studien beurteilten Dosierungen im Bereich von 15 bis 60 Einheiten/kg jede zweite Woche. Es wurden keine Studien mit Dosierungen über 60 Einheiten/kg durchgeführt. Patienten, die derzeit wegen Morbus Gaucher Typ 1 mit Imiglucerase als Enzymersatztherapie behandelt werden, können unter Beibehaltung der Dosis und Anwendungshäufigkeit auf VPRIV umgestellt werden. 3 Spezielle Populationen _Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _ Bei älteren Patienten kann der gleiche Dosierungsbereich (15 bis 60 Einheiten/kg) wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). Pat Прочитать полный документ