Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, célula renal
Renal-carcinoma de células (RCC)Votrient é indicado em adultos para o tratamento de primeira linha avançada renal-carcinoma de células (RCC) e para os pacientes que receberam antes de citocinas terapia para a doença avançada. Macio-tecido de kaposi (STS)Votrient é indicado para o tratamento de pacientes adultos com seletiva subtipos do avançado dos tecidos moles de kaposi (STS) que receberam quimioterapia prévia para a doença metastática ou que evoluíram dentro de 12 meses após o (neo)terapia adjuvante. A eficácia e a segurança só foram estabelecidas em certos STS histológico do tumor subtipos.
Revision: 31
Autorizado
2010-06-14
49 B. FOLHETO INFORMATIVO 50 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VOTRIENT 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VOTRIENT 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA pazopanib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Votrient e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Votrient 3. Como tomar Votrient 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Votrient 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VOTRIENT E PARA QUE É UTILIZADO Votrient é um tipo de medicamento chamado _inibidor das proteínas cinases_ . Atua evitando a atividade das proteínas que estão envolvidas no crescimento e disseminação das células cancerígenas. Votrient é usado em adultos no tratamento de: - Cancro dos rins em estado avançado ou que se espalhou para outros órgãos - Alguns tipos de sarcoma dos tecidos moles, que é um tipo de cancro que afeta os tecidos de suporte do corpo. Pode ocorrer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos. 51 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VOTRIENT NÃO TOME VOTRIENT - SE TEM ALERGIA ao pazopanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). CONSULTE O SEU MÉDICO se achar que isto se pode aplicar a si. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Votrient: - se tem PROBLEMAS DE CORAÇÃO. - se tem PROBLEMAS DE FÍGADO. - Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de pazopanib (sob a forma de cloridrato). Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de pazopanib (sob a forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, cor-de-rosa, com gravação GS JT numa face. _ _ Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, branco, com gravação GS UHL numa face. _ _ 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma de Células Renais (CCR) Votrient é indicado em adultos no tratamento de primeira-linha do carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes previamente tratados com citocinas para doença avançada. Sarcoma dos tecidos moles (STM) Votrient é indicado no tratamento de doentes adultos com subtipos seletivos de sarcoma dos tecidos moles (STM) avançado, que tenham sido previamente tratados com quimioterapia para doença metastática ou que tenham progredido no período de 12 meses após terapêutica (neo) adjuvante. A eficácia e a segurança foram estabelecidas apenas em determinados subtipos de tumor histológico do STM (ver secção 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Votrient só deverá ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos. Posologia _Adultos_ A dose recomendada de pazopanib para o tratamento de CCR ou STM é de 800 mg uma vez por dia. _ _ _Ajuste da dose_ Os ajustes da dose (diminuição ou aumento) deverão ef Прочитать полный документ