Voriconazol Eberth 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Voriconazol

Доступна с:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

код АТС:

J02AC03

ИНН (Международная Имя):

Voriconazole

Фармацевтическая форма:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

состав:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2017-10-24

тонкая брошюра

palde_vori_E_200mg_Plv_v6-0
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL EBERTH 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
VORICONAZOL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Eberth und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Eberth beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Eberth anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Eberth aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Eberth enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Eberth ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei
nicht neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluco

Характеристики продукта

spcde_vori_E_200mg_Plv_v7-0
1
FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Eberth 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist,
bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 89 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weiß bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
-
Behandlung der invasiven Aspergillose.
-
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
-
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschließlich
durch _C. krusei_).
-
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_ spp. und _Fusarium_
spp.
Voriconazol Eberth sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
spcde_vori_E_200mg_Plv_v7-0
2
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert
und ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
Eberth beträgt 3 mg/kg
Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Behandlung
Erwachsene
Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen
A