Voramol 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Доступна с:

Alvogen IPCo S.ar.l 5, rue Heienhaff 1736 SENNINGERBERG (LUXEMBURG)

код АТС:

J02AC03

ИНН (Международная Имя):

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Фармацевтическая форма:

Poeder voor oplossing voor infusie

состав:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507),

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтические области:

Voriconazole

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; NATRIUMCHLORIDE; ZOUTZUUR (E 507);

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

NL/H/3161/001/DC Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
SmPC, LAB, PIL_PRAC
2023-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORAMOL 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Voramol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informative
1.
WAT IS VORAMOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof voriconazol. Dit medicijn is een
antischimmelmiddel. Het doodt
de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus_
sp.)
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida_
sp.) bij
nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte
bloedcellen)
•
ernstige invasieve
_Candida_
sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium _
sp.
_ _
of
_Fusarium _
sp.
_ _
(twee verschillende schimmelsoorten).
Dit medicijn is bedoe

Характеристики продукта

NL/H/3161/001/DC Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
SmPC, LAB, PIL_PRAC
2023-04
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voramol 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie (totaal volume van 20 ml) bevat elke ml 10 mg
voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig voor toediening.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 88.74 mg natrium en 2 400 mg
hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogde poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-infecties_
(waaronder ook
_C. krusei)._
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
Voramol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten
met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtischestamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voramol bedraagt 3 mg/kg
per uur, toe te dienen
gedurende 1 tot 3 uur.
NL/H/3161/001/DC Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
SmPC, LAB, PIL_PRAC
2023-04
Voramol is eveneens beschikbaar als 200 mg filmomhulde tabletten.
Voriconazol van andere