Страна: Исландия
Язык: исландский
Источник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
lisdexamfetaminum dimesylate
Teva B.V.*
N06BA12
lisdexamfetamine
30 mg
Hart hylki
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
578913 Glas HPDE V1114
Markaðsleyfi útgefið
2023-02-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VOLIDAX 30 MG HÖRÐ HYLKI VOLIDAX 50 MG HÖRÐ HYLKI VOLIDAX 70 MG HÖRÐ HYLKI lísdexamfetamíntvímesýlat MIKILVÆG ATRIÐI SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA UM LYFIÐ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4, til að fá frekari upplýsingar. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Volidax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Volidax 3. Hvernig nota á Volidax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Volidax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VOLIDAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ VOLIDAX ER Volidax inniheldur virka efnið lísdexamfetamíntvímesýlat sem hjálpar til við heilastarfsemina. Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi. Volidax er langverkandi lyf sem virkar smám saman á 14 klukkustunda tímabili. VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Volidax er meðferð við „athyglisbresti með ofvirkni“ (ADHD) hjá fullorðnum. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir eins mánaðar meðferð. Fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 til 17 ára er fáanlegt annað lyf sem inniheldur lísdexamfetamíntvímesýlat. Volidax er ekki notað til að meðhöndla ADHD hjá börnum yngri en 6 ára því ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hjálpi svona ungu fólki. Hvernig það virkar Volidax eykur virkni í ákveðnum h Прочитать полный документ
IA/003_PSUSA update_24.08.2023_LME SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Volidax 30 mg hörð hylki Volidax 50 mg hörð hylki Volidax 70 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING 30 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 30 mg lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 8,9 mg af dexamfetamíni. 50 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 50 mg lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 14,8 mg af dexamfetamíni. 70 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 70 mg lísdexamfetamítvímesýlat, sem jafngildir 20,8 mg af dexamfetamíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Volidax 30 mg hylki: Hvítur botn og appelsínugult lok, með áprentuðu „TEV“ og „30 mg“ með svörtu bleki. Volidax 50 mg hylki: Hvítur botn og blátt lok, með áprentuðu „TEV“ og „50 mg“ með svörtu bleki. Volidax 70 mg hylki: Blár botn og appelsínugult lok, með áprentuðu „TEV“ og „70 mg“ með svörtu bleki. Hvert hylki er u.þ.b. 19 x 6 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Volidax er ætlað sem hluti af alhliða meðferðaráætlun við athyglisbresti/ofvirkni (ADHD) hjá fullorðnum. Volidax er ekki ætlað öllum fullorðnum sjúklingum og við ákvörðun um notkun lyfsins þarf að taka tillit til upplýsinga um sjúkling, liggja þarf fyrir ítarlegt mat á alvarleika og varanleika einkenna sjúklingsins, möguleikanum á misnotkun, rangri eða breyttri notkun og klínískri svörun við fyrri lyfjameðferðum til meðferðar á ADHD. Meðferð skal vera undir eftirliti sérfræðings í hegðunarröskunum. Greining skal vera byggð á heildarsjúkrasögu og mati á sjúklingnum samkvæmt gildandi DSM-skilmerkjum eða leiðbeiningum í ICD. Ekki má byggja greiningu eingöngu á því að eitt eða fleiri einkenni séu til staðar. Hjá fullorðnum þurfa einkenni ADHD einnig að hafa verið til staðar í barnæsku og skal staðfesta þau afturvirkt (með því að skoða sjúkraskýrslur sjúklingsins eða með viðeigandi og stöðluðum aðferðum eða viðtölum ef sjú Прочитать полный документ